Yêu cầu dịch thuật thiết bị y tế cần phải được hiểu và thực thi rõ ràng và chính xác. Đây là yếu tố thiết yếu đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, hỗ trợ việc sử dụng thiết bị hiệu quả và đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý trên toàn cầu.

Tại Liên minh châu Âu (EU), các yêu cầu này chủ yếu được quy định trong Quy định Thiết bị Y tế (MDR) và Quy định Thiết bị Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Theo Điều 10, Khoản 11 của MDR, nhà sản xuất bắt buộc phải cung cấp tài liệu và nhãn mác bằng ngôn ngữ chính thức của quốc gia nơi thiết bị được đưa ra thị trường.

Bài viết này sẽ trình bày các yêu cầu dịch thuật chính theo MDR của EU, bao gồm những tài liệu cần được dịch và thời điểm cần thực hiện. Đồng thời, bài viết cũng làm rõ vì sao việc tuân thủ không chỉ là thủ tục pháp lý, mà còn là yếu tố then chốt để bảo vệ người sử dụng và duy trì quyền tiếp cận thị trường tại EU cũng như các khu vực khác.

Yêu cầu dịch thuật thiết bị y tế là gì?

Quy định tại Liên minh châu Âu (EU)

Dịch thuật thiết bị y tế bao gồm việc chuyển ngữ các thông tin quan trọng của sản phẩm, chẳng hạn như nhãn mác, hướng dẫn sử dụng (IFU), thông báo an toàn và tài liệu kỹ thuật, sang ngôn ngữ chính thức của từng quốc gia thành viên EU nơi thiết bị được lưu hành. Quy trình này giúp đảm bảo nhân viên y tế và bệnh nhân có thể hiểu và sử dụng thiết bị một cách an toàn, hiệu quả. Bản dịch chính xác đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ an toàn người dùng, giảm nguy cơ sử dụng sai và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quản lý.

Quy định tại Hoa Kỳ (US)

Tại Hoa Kỳ, thiết bị y tế chịu sự quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Mặc dù FDA không yêu cầu dịch thuật cho tất cả các thiết bị y tế, nhưng trong những khu vực có cộng đồng sử dụng tiếng Anh hạn chế, tài liệu có thể cần được dịch. Ngoài ra, các tài liệu phục vụ thử nghiệm lâm sàng hoặc nộp cho cơ quan quản lý cũng thường phải được dịch để phục vụ công tác thẩm định.

Những tài liệu thiết bị y tế cần được dịch

• Tài liệu kỹ thuật (Technical Documentation – TD)
• Đánh giá rủi ro (ISO 14971)
• Báo cáo xác nhận và thẩm tra thiết kế
• Hồ sơ lịch sử thiết kế (DHF)
• Đánh giá khả năng sử dụng
• Báo cáo đánh giá lâm sàng (CER)
• Đề cương thử nghiệm lâm sàng
• Tài liệu tuyển dụng bệnh nhân
• Biểu mẫu chấp thuận tham gia thử nghiệm (ICF)
• Tờ thông tin bệnh nhân (PIL)
• Tài liệu cho điều tra viên (IB)
• eCOA / ePRO
• Hồ sơ nộp cơ quan quản lý (FDA 510(k), hồ sơ MDR…)
• Bản tóm tắt dành cho công chúng
• Hướng dẫn sử dụng (IFU)
• Nhãn nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI)
• Báo cáo giám sát sau lưu hành (PMS)
• Báo cáo cảnh giác và sự cố bất lợi (AER)
• Báo cáo xử lý khiếu nại
• Cập nhật nhãn mác thiết bị
• Nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau lưu hành (PMCF)
• Ngôn ngữ được chấp nhận tại các quốc gia EU

Để biết thiết bị y tế được chấp nhận bằng ngôn ngữ nào tại từng quốc gia EU, doanh nghiệp cần tham khảo các hướng dẫn cập nhật của Ủy ban châu Âu. Các tài liệu thường được quy định bao gồm:

• Nhãn mác và IFU
• Thẻ cấy ghép
• Tuyên bố phù hợp
• Thông báo an toàn hiện trường
• Tài liệu đánh giá sự phù hợp
• Giao diện người dùng đồ họa (GUI)

Yêu cầu ngôn ngữ mới theo EU MDR

Yêu cầu ngôn ngữ theo MDR được áp dụng ở ba cấp độ:

• Cấp độ EU: quy định chung theo MDR 2017/745
• Cấp độ quốc gia: quy định riêng của từng quốc gia thành viên
• Cấp độ thiết bị: phụ thuộc vào loại thiết bị và đối tượng sử dụng

Thông tin đi kèm thiết bị phải được cung cấp bằng ngôn ngữ chính thức của quốc gia nơi sản phẩm được bán. Mặc dù EU có 25 ngôn ngữ chính thức, nhà sản xuất chỉ cần dịch sang ngôn ngữ của các thị trường mục tiêu.

Áp dụng yêu cầu dịch thuật cho phần mềm thiết bị y tế

MDR không quy định trực tiếp về bản địa hóa phần mềm, nhưng nếu giao diện người dùng (GUI) chứa thông tin liên quan đến an toàn và hiệu năng, thì được coi là “thông tin đi kèm thiết bị” và phải tuân thủ các yêu cầu dịch thuật tương ứng.

Ai có thể dịch tài liệu thiết bị y tế?

MDR không chỉ định cụ thể ai được phép dịch, nhưng yêu cầu bản dịch phải chính xác, rõ ràng và phù hợp với đối tượng sử dụng. Vì vậy, việc lựa chọn nhà cung cấp dịch thuật đạt chuẩn ISO, có quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, là điều được khuyến nghị.

• Quy trình dịch thuật thiết bị y tế chuyên nghiệp
• Thu thập đầy đủ thông tin và tài liệu sản phẩm
• Nắm rõ yêu cầu pháp lý của thị trường mục tiêu
• Thực hiện dịch thuật bởi chuyên gia đủ năng lực
• Kiểm soát chất lượng và hiệu đính
• Thẩm định với cơ quan quản lý
• Đảm bảo tính dễ hiểu cho người dùng cuối
• Chuẩn bị cho sản xuất và phân phối
• Lập kế hoạch cập nhật bản dịch trong tương lai
• Hỗ trợ dịch thuật chuyên nghiệp cho lĩnh vực khoa học đời sống

Dịch thuật thiết bị y tế là yếu tố không thể tách rời trong việc đảm bảo an toàn y tế và tuân thủ pháp lý. Các đơn vị dịch thuật chuyên nghiệp, đạt chứng nhận ISO và có đội ngũ dịch giả bản ngữ giàu kinh nghiệm, sẽ giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro, tiết kiệm chi phí và mở rộng thị trường một cách bền vững.